2019 年 3 月 18日，公司重組抗 PD1 人源化單克隆抗體注射液（受理號(hào)：CXSL1900002）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著安科生物 PD1 單抗即將進(jìn)入臨床研究開(kāi)發(fā)階段。
PD1，即細(xì)胞程序性死亡受體 1(programmed death 1)，是一種重要的免疫抑制分子，與其配體 PD-L1 結(jié)合后，可以傳導(dǎo)抑制性的信號(hào)使 T 細(xì)胞衰竭，在 T 細(xì)胞激活和維持外周免疫耐受發(fā)揮重要作用，多數(shù)腫瘤細(xì)胞即通過(guò)這種機(jī)制逃避免疫細(xì)胞攻擊細(xì)胞的聚積。而阻斷 PD-1 與 PD-L1 的結(jié)合，可以有效阻止 T 淋巴細(xì)胞抑制信號(hào)的產(chǎn)生，從而打破免疫系統(tǒng)對(duì)自身組織的外周免疫耐受，促進(jìn) T 淋巴細(xì)胞的活化與增殖以及細(xì)胞因子表達(dá)，恢復(fù)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤的識(shí)別與殺傷能力。因此將 PD-1 為癌癥免疫治療的靶點(diǎn)，成為目前的一個(gè)研究熱點(diǎn)。
十三五規(guī)劃中的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確印發(fā)了“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1”。規(guī)劃在“推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展”中指出：大力發(fā)展生物藥，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病的抗體藥物，如腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1 等臨床價(jià)值突出的新藥。
以 PD-1/PD-L1 等檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，開(kāi)創(chuàng)了人類(lèi)治療腫瘤的新時(shí)代。目前，國(guó)外獲批上市及臨床試驗(yàn)中的 PD-1 單抗涉及 10 余種適應(yīng)癥，在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤中顯示了良好的治療效果。安科生物開(kāi)發(fā)的 PD1 單抗未來(lái)有望滿(mǎn)足中國(guó)患者對(duì)此類(lèi)藥物的需求。
此次獲批臨床試驗(yàn)的重組抗 PD1人 源化單克隆抗體是鼠抗人源化改造后所得，人源化后的 PD1 單抗屬于 IgG4 類(lèi)型抗體，親和力高且阻斷活性好，在高產(chǎn)穩(wěn)定 CHO 細(xì)胞株中的表達(dá)量達(dá)到 5g/L 的水平。臨床前研究數(shù)據(jù)表明該抗體能有效的活化 T 細(xì)胞，恢復(fù) T 細(xì)胞的功能，促進(jìn)細(xì)胞因子如 IL-2 和 IFN-γ 等的分泌水平，且在轉(zhuǎn)基因小鼠和食蟹猴體內(nèi)均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和低藥物毒性。在歷經(jīng)了三年的研發(fā)后，本品于 2019 年 1 月提交 IND 申請(qǐng)并獲得受理，在經(jīng)過(guò)不到 2 個(gè)月的評(píng)審后，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期腫瘤（包括 NK/T 細(xì)胞淋巴瘤、三陰性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等）。
安科生物的 PD1 單抗是公司繼重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體和重組人 HER2 單克隆抗體之后獲得臨床的第三個(gè)靶向腫瘤新藥，進(jìn)一步豐富了公司在單克隆抗體領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)，并增強(qiáng)公司在以生物醫(yī)藥為主軸的背景下可持續(xù)發(fā)展和增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。